恩沙替尼（Ensartinib）是一种由贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新化学结构的ALK抑制剂，具有完全自主知识产权。该药物主要用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
恩沙替尼在2020年11月17日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于二线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌，成为中国第一个用于治疗该类疾病的国产1类新药。2022年3月，恩沙替尼被纳入国家医保目录。
2024年12月18日，美国FDA批准恩沙替尼用于既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。此次批准基于eXALT3研究，该研究是一项多中心、开放、随机、活性对照的III期研究，纳入了290例既往未接受过ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者。
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的ALK抑制剂，对ALK阳性晚期NSCLC患者具有突出的疗效与安全性。其药理学特点、临床应用、不良反应及处理方案在多项研究和专家共识中得到了详细描述恩沙替尼：中国创新药出海的璀璨明珠
想象你是一位勇敢的探险家，穿越在药物研发的广阔天地中。今天，我要带你走进一个充满奇迹的故事——恩沙替尼，这款由中国药企贝达药业研发的创新药物，如今正闪耀在美国市场的舞台上。
一、恩沙替尼：肺癌患者的“希望之光”
恩沙替尼，这个名字听起来就充满了力量。它是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，主要用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。简单来说，它就像一把利剑，直指肺癌患者心中的痛。
你知道吗？贝达药业，这家成立于2003年的浙江杭州企业，已经拥有5款用于ALK阳性的一线治疗药物在美国获批上市，分别是克唑替尼、阿来替尼、布格替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼。而恩沙替尼，作为贝达药业的“新秀”，更是备受瞩目。
二、恩沙替尼：中国创新药出海的里程碑
2024年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，已批准贝达药业及其控股子公司Xcovery共同研发的恩沙替尼上市。这意味着，恩沙替尼成为了首个由中国公司主导在全球上市的第一个小分子肺癌靶向药，也是贝达第一个成功出海的产品。
贝达药业方面表示：“恩沙替尼的成功出海对于贝达具有里程碑意义，标志着我们向‘总部在中国的跨国药企’迈出了实质性的一步。”
三、恩沙替尼：从国内走向世界的背后
恩沙替尼的成功并非一蹴而就。早在2020年末，恩沙替尼就首次获批在国内上市，起初是二线适应症获批。经过多年的研发和临床试验，恩沙替尼终于在美国市场崭露头角。
值得一提的是，恩沙替尼在通过美国FDA现场核查的过程中，表现出了极高的品质。2024年3月，贝达药业控股子公司Xcovery申报的盐酸恩沙替尼胶囊一线适应症的上市许可申请已通过FDA审查，并开始实质性审查。2024年8月，公司及Xcovery通过美国FDA的临床BIMO相关批准前检查（PAI）和原料药CMC PAI的现场核查。
四、恩沙替尼：未来可期
恩沙替尼的成功出海，不仅为中国药企树立了榜样，也为肺癌患者带来了新的希望。未来，相信会有更多像恩沙替尼这样的创新药物，走出国门，造福全球。
贝达药业，这家中国药企，正以自己的实力，向世界展示着中国创新药的力量。而恩沙替尼，正是这股力量的璀璨明珠。让我们一起期待，未来会有更多中国创新药，闪耀在世界舞台上！